FDA批准第一个独立的人工虹膜
2018-06-01 14:26:53 来源： 发布者：
美国食品和药物管理局昨天批准了美国第一个独立的人工虹膜，这是一种外科植入装置，用于治疗成人和儿童，其虹膜（瞳孔周围的有色部分）由于先天性无虹膜或眼睛损伤造成完全缺失或损坏。
“虹膜缺损的患者可能会出现严重的视力问题，以及对眼睛外观的不满意，”FDA的设备和放射卫生中心眼耳鼻喉设备司司长MalvinaEydelman博士说。“今天批准的第一个人造虹膜提供了一种治疗虹膜缺陷的新方法，它降低了对强光和眩光的敏感性。它还改善了无虹膜患者眼部的外观。
先天性无虹膜是一种罕见的遗传性疾病，虹膜完全或部分缺失。在美国，每50000到100000人中就有1人受到影响。虹膜控制进入眼睛的光的量，而无虹膜的人对光和其他严重的视力问题敏感。除了先天性无虹膜，CustomFlex人工虹膜预期可用于其他原因或条件，如白化病，创伤性损伤或由于黑色素瘤手术切除。
CustomFlex人造虹膜是由较薄、可折叠医用级硅胶组成，可根据病人情况定制尺寸和颜色。外科医生做一个小切口，将器械插入切口下方，使用外科器械展开产品并抚平边缘。人工虹膜通过眼睛的生理结构或必要时通过缝合保持在适当位置。
CustomFlex人工虹膜的安全性和有效性通过389例成人和儿童虹膜虹膜缺损或其他虹膜缺损的非随机临床试验得到证明。该研究测量了术后患者自己报告的对光和眩光敏感性的降低，与健康相关的生活质量，以及假体的美容改善或外观的满意度。超过70%的患者报告术后光敏感度和眩光显著下降，以及与健康相关的生活质量的改善。此外，94%的患者对人工虹膜的外观满意。
研究发现与器械或外科手术相关的不良事件发生率低。在这项研究中，与使用CustomFlex人工虹膜装置相关的并发症包括：器械运动或脱位、眼内器械纤维束、眼内压增高、虹膜炎症（虹膜炎）、虹膜附着到角膜或晶状体（粘连）和需要二次手术复位、取出或更换装置。与手术相关的并发症包括：眼压升高、眼内出血、视网膜中心水肿（黄斑囊样水肿）、继发性手术、角膜肿胀、虹膜炎和视网膜脱离。
CustomFlex人工虹膜是禁止使用的，或不应该用于眼睛，当存在以下任何情况：不受控制或严重的慢性炎症（葡萄膜炎），异常小的眼睛尺寸（小眼），未治疗的视网膜脱离，未治疗的慢性青光眼，白内障引起的摩擦。埃拉病毒、虹膜上的异常血管（红癣）、视网膜中的某些受损血管和眼内感染。对于怀孕的患者也有禁忌。
PuxFLUX人工虹膜是通过市场认可申请（PMA）批准的，它是最严格的器械许可申请，一般适用于高风险设备。PMA批准主要基于FDA的决定，PMA应包含足够有效的科学证据，提供合理的保证证明预期用途是安全和有效的。
CustomFlex人工虹膜被授予突破性设备，这意味着FDA为该公司提供了高效的设备开发的密集互动和指导，以加速形成证据和机构对该设备的审查。为了符合这种指定，设备必须为危及生命或不可逆衰弱的疾病或条件提供更有效的治疗或诊断，并符合下列标准之一：该设备必须代表突破性技术；没有批准或允许的同类方法；该设备必须比现有的批准或允许的替代方法提供显著的优势；或者设备的可获得性符合患者的最佳利益。
FDA批准了HumanOpticsAG的CustomFlex人工虹膜。
FDA是美国卫生和人类服务部的一个机构，它通过确保人类和兽药、疫苗和其他生物制品的安全性、有效性和安全性来保护公众健康，以及医疗设备。该机构还负责我们国家的食品供应、化妆品、膳食补充剂、提供电子辐射的产品以及调节烟草产品的安全。
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